Principais normas referente aos serviços farmacêuticos em oncologia

Legislação

Ministério da Saúde

  • Portaria nº 140 de 27 de fevereiro de 2014 – Redefine os critériose parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle eavaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atençãoespecializada em oncologia do SUS
  • Portaria nº 529, de abril de 2013 – Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente
  • Portaria nº 874 de 16 de maio de 2013 – Institui a PolíticaNacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção àSaúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único deSaúde (SUS)
  • Portaria GM/MS nº 1.377, de 9 de julho de 2013 e a  Portaria nº 2095, de setembro de 2013 – Aprovam os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente, incluindo o protocolo de segurança na prescrição, uso, e administração de medicamentos
  • Portaria nº 2.571, de 27 de dezembro de 2005 revoga a Portaria nº 3535, de setembro de 1998 – estabelece critérios para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia.
  • Portaria nº 2.439/GM, de 8 de dezembro de 2005, institui a Política Nacional de Atenção Oncológica, compreendendo Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos, a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão do SUS
  • Portaria  868, de 16 de maio de 2013 determina o cuidado integral ao usuário de forma regionalizada e descentralizada e estabelece que o tratamento do câncer será feito em estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon). 
  • Portaria nº 1.399, de 17 de dezembro de 2019, redefine os critérios e parâmetros para a habilitação de estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
  • Portaria nº 4283, de dezembro de 2010 – Aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais.
  • Acesso ao protocolo Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia (PCDT Onco)
  • Lei nº 13.685 de 25 de junho de 2018 – Altera a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, para estabelecer a notificação compulsória de agravos e eventos em saúde relacionados às neoplasias, e a Lei nº12.662, de 5 de junho de 2012, para estabelecer a notificação compulsória de malformações congênitas.

Ministério do Trabalho

  • NR 15, originalmente editada pela  Portaria MTb nº 3.214, de 08 de junho de 1978 – Estabelecendo as Atividades e Operações Insalubres
  • NR 32, editada pela Portaria MTE nº 485, de novembro de 2005 – segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde. Última modificação: Portaria SEPRT 915, de 30/07/2019

Presidência da República

  • Lei 12.880/13 – Altera a Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que “dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde”, para incluir tratamentos entre as coberturas obrigatórias.

Agência Nacional de Saúde

Anvisa – Resoluções da Diretoria Colegiada

  • RDC nº 11, de março de 2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
  • RDC nº 36, de julho de 2013 – Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.
  • RDC nº 38, de março de 2013 : Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós estudo.
  • RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015 dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
  • RDC nº 45, de março de 2003 – dispõe regulamento técnico sobre Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde.
  • RDC nº 50, de fevereiro de 2002 – dispõe regulamento técnico para projetos físicos em estabelecimentos assistenciais de saúde
  • RDC nº 50, de novembro de 2015 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº. 11.
  • RDC nº 67, de outubro de 2007 – dispõe sobre Boas prática de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano e seus anexos (manipulação de citostáticos, manipulação de medicamentos estéreis, manipulação de doses unitárias e unitarização de doses em serviços de saúde)
    Considerar também as publicações da RDC nº 87 de novembro de 2008 e RDC nº 21 de maio de 2009 as quais fizeram alteração parcial na RDC nº 67
  • RDC nº 191 de dezembro de 2017, Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida
  • RDC nº  269 de 11 de fevereiro de/2019, atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida
  • RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 – aprova o Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica
  • RDC Nº 222, de 28 de março de 2018 revogou a  RDC nº 306, de dezembro de 2004 – dispõe regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde.

Conselho Federal de Farmácia

  • Resolução nº 288, de março de 1996 – manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.
  • Resolução nº 565, de dezembro de 2012 – Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288
  • Resolução nº 585, de agosto de2013 – regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico.
  • Resolução nº 586, de agosto de 2013 – regulamenta a prescrição farmacêutica.
  • Resolução nº 640, de 17 de abril de 2017 – Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 623/16, estabelecendo titulação mínima para a atuação do farmacêutico em oncologia.